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中國生物醫(yī)藥新勢力崛起

發(fā)布日期:

2019-08-05

7月1日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布的《2018年度藥品審評報告》顯示，2018年國家藥監(jiān)局批準上市的9個1類創(chuàng)新藥中，有3個是國產(chǎn)生物制品；2018年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）受理的需技術審評的5574件新注冊申請中，815件為生物制品注冊申請，較2017年增長了42%。

  
      7月1日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布的《2018年度藥品審評報告》顯示，2018年國家藥監(jiān)局批準上市的9個1類創(chuàng)新藥中，有3個是國產(chǎn)生物制品；2018年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）受理的需技術審評的5574件新注冊申請中，815件為生物制品注冊申請，較2017年增長了42%。
 
　　另外，藥審中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，截至6月27日，平臺登記的試驗總數(shù)為11504項，其中17.37%為生物制品。作為全球生物醫(yī)藥賽道上的新力量，中國生物醫(yī)藥正在加速奔跑。
 
　　創(chuàng)新研發(fā)開花結果
 
　　近年來，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，細胞治療等新技術得到廣泛應用，在腫瘤、免疫性疾病治療等領域進展喜人。
 
　　我國生物醫(yī)藥研發(fā)正走入全球前沿領域，并取得可圈可點的成績：2018年12月，兩個國產(chǎn)PD-1抗體藥物——特瑞普利單抗注射液和信迪利單抗注射液先后獲批上市；2019年2月，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司的利妥昔單抗注射液（漢利康）獲批上市，中國首個生物類似物就此誕生；5月，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用卡瑞利珠單抗獲得上市批準，國產(chǎn)PD-1藥物再添一員。上述國產(chǎn)生物藥用于黑色素瘤、淋巴瘤等癌癥治療，與進口藥品形成競爭，促使后者降價，讓中國患者能以更低價格享受更多治療選擇。
 
　　國產(chǎn)生物藥創(chuàng)新研發(fā)能夠開花結果，其背后是國家的政策支持和企業(yè)的長期投入。我國政府高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將生物醫(yī)藥列入《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。國家藥監(jiān)部門先后出臺《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則（試行）》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等文件，促進并規(guī)范生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
 
　　隨著藥品審評審批制度改革深入推進，利好政策不斷出臺，讓企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)勁頭更足。“審評速度決定著研發(fā)成本和上市速度，最終會對企業(yè)產(chǎn)品市場競爭力產(chǎn)生重大影響。” 復宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高說，自2015年起，國家藥監(jiān)部門調整審評審批程序、鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）、加快新藥審評審批等，助力中國醫(yī)藥行業(yè)加速與國際接軌，我國創(chuàng)新藥物研發(fā)呈現(xiàn)出新面貌。
 
　　《2018年度藥品審評報告》直觀呈現(xiàn)了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的強勁勢頭。2018年，藥審中心受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共264個品種，其中1類生物制品（以藥品通用名稱計算）創(chuàng)新藥注冊申請占106個品種，較2017年增長了62%；受理1類生物制品NDA 9個品種，較2017年增長了4.5倍。
 
　　本土企業(yè)爭相進入
 
　　市場的激勵讓企業(yè)更有動力投身創(chuàng)新，本土企業(yè)蓄勢張弓，搶灘生物藥研發(fā)，這在生物類似藥領域表現(xiàn)得尤為突出。
 
　　科睿唯安Cortellis數(shù)據(jù)庫顯示，從生物類似藥研發(fā)管線數(shù)量來看，中國以251個開發(fā)項目的絕對優(yōu)勢領先全球，這一數(shù)字是排名第二的歐盟的1.7倍。其中，處于臨床階段項目數(shù)為89個，處于臨床前階段的項目達117個。
 
　　“這說明我國生物類似藥的發(fā)展勢頭良好，但也顯示出大量項目的開發(fā)重復。以阿達木單抗的生物類似藥開發(fā)為例，29個活躍項目中，處于注冊階段的有4項、臨床階段的有7項、早期階段的有18項。”科睿唯安生命科學與制藥事業(yè)部首席科學家王剛博士分析道。
 
　　在王剛看來，生物藥領域的競爭將會日趨激烈，選好研發(fā)策略對企業(yè)至關重要。他認為：“以生物類似藥研發(fā)為例，企業(yè)需要了解全國乃至全球的競爭格局，依據(jù)企業(yè)自身特點尋求差異化發(fā)展，而不應盲目扎堆開發(fā)熱門產(chǎn)品。同時，要放眼國際市場，積極參與全球競爭。除歐美主流市場外，還可關注對生物類似藥接受度較高的新興市場，如南美、中東和北非地區(qū)等。”
 
　　“這幾年中國生物類似藥發(fā)展雖然有些過剩，但反映了中國科研人員在早期研發(fā)和工藝研究上的實力。”杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司高級副總裁陳文認為，中國抗體藥物的崛起是依靠企業(yè)自身實力做起來的，藥企人員有堅實的生物學基礎和生產(chǎn)工藝開發(fā)經(jīng)驗，加上國內臨床研究專家對本土創(chuàng)新藥的鼎力支持，如果能在新的作用機制和靶點上做一些挑戰(zhàn)性嘗試，中國生物藥在創(chuàng)新方面會有更多突破。
 
　　眾多生物醫(yī)藥企業(yè)也將終極目標鎖定原研創(chuàng)新。“我們的產(chǎn)品開發(fā)策略是仿創(chuàng)結合，從生物類似藥起步，逐步開發(fā)創(chuàng)新型單抗產(chǎn)品。”劉世高說。
 
　　期待構建創(chuàng)新梯隊
 
　　曾經(jīng)有人提出，中國醫(yī)藥行業(yè)要趕上發(fā)達國家，“突破口”可能就是生物醫(yī)藥。
 
　　“我們確實看到了很多新成果，但我們也應看到差距。”中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會秘書長馮嵐說，中國生物醫(yī)藥將會實現(xiàn)從跟跑、并跑到領跑的轉變，但需要較長時間。
 
　　“需要時間，也需要配套政策盡快落地。”馮嵐補充道，如專利鏈接、專利期補償?shù)戎贫?，是營造創(chuàng)新氛圍、培育創(chuàng)新成果的配套條件，其落地實施將會推動中國本土企業(yè)的創(chuàng)新和外國創(chuàng)新產(chǎn)品在中國的研發(fā)及上市。
 
　　馮嵐還指出，中國要在生物醫(yī)藥領域趕超發(fā)達國家，需要培育創(chuàng)新梯隊。“我們有一批本土研發(fā)企業(yè)在迅速成長，比如百濟神州和信達。但想實現(xiàn)‘彎道超車’，不可能僅依靠少數(shù)幾家企業(yè)，應該培育出創(chuàng)新梯隊，這需要國家政策的鼓勵。”
 
　　“我們的基礎研究不夠扎實。”中國醫(yī)學科學院、北京協(xié)和醫(yī)學院藥物研究院副院長杜冠華直言，中國生物醫(yī)藥行業(yè)基礎研究的短板亟待補上，要通過加強基礎研究，提升對生物藥有效物質的認識和創(chuàng)新能力。“還是需要扎扎實實地做些研究，發(fā)現(xiàn)真正新的、有效的藥物。”杜冠華一再強調基礎研究的重要性。
 
　　在劉世高看來，中國生物醫(yī)藥要實現(xiàn)“國產(chǎn)替代”并走向世界，制藥企業(yè)必須有責任意識，產(chǎn)品質量必須和國際接軌。他說：“生物制藥遵循藥品GMP規(guī)范進行的生產(chǎn)和質量管理是一件需要長期堅持、積累和投入的事情。企業(yè)要堅守質量，從患者需求出發(fā)進行研發(fā)創(chuàng)新。”
 
　　王剛則認為，創(chuàng)新力的提升是一項系統(tǒng)工程，除關注藥物研發(fā)本身外，還要對“配件”給予更多關注。“從生物類似藥的工藝流程看，我國在配套生產(chǎn)設備、原輔料、純化設備、耗材等方面還大量依賴進口。”他提醒制藥企業(yè)關注這些方面，國內相關企業(yè)也應加快研發(fā)進度，盡早完成國產(chǎn)替代，真正做到中國研發(fā)、中國生產(chǎn)，增強中國生物醫(yī)藥行業(yè)的綜合競爭力。（記者 落楠）
 
     來源：中國醫(yī)藥報

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