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乙型肝炎人免疫球蛋白初步通過(guò)注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

發(fā)布日期:

2018-04-13

2018年3月13-16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）委派專家深入山西康寶生物制品股份有限公司，對(duì)我公司申報(bào)新藥——乙型肝炎人免疫球蛋白進(jìn)行了為期4天的藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。?　　

2018年3月13-16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）委派專家深入山西康寶生物制品股份有限公司，對(duì)我公司申報(bào)新藥——乙型肝炎人免疫球蛋白進(jìn)行了為期4天的藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

乙型肝炎人免疫球蛋白是我公司獨(dú)立研發(fā)的新產(chǎn)品。本品于2016年1月開(kāi)始藥學(xué)研究，2017 年1月4日向CFDA申請(qǐng)藥品生產(chǎn)注冊(cè)，同年7月17日，收到CFDA乙型肝炎人免疫球蛋白《申請(qǐng)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)》。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委派的4位專家歷經(jīng)4天，多次進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)檢等部門(mén)進(jìn)行實(shí)地調(diào)查、數(shù)據(jù)溯源，就本品生產(chǎn)及質(zhì)檢過(guò)程的真實(shí)性、合法性和可行性進(jìn)行檢查考核。預(yù)計(jì)于4月份進(jìn)行第二階段考核后抽樣送檢。本品預(yù)計(jì)2018年取得CFDA生產(chǎn)批件并正式投產(chǎn)。